建立生產(chǎn)線后，歷經(jīng)兩年多的精心打磨，上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進水準的國產(chǎn)植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監(jiān)總局批準，有望徹底改變心臟起搏器被進口產(chǎn)品壟斷的局面，實現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想。這是解放日報·上觀新聞記者9月5日從上海市食藥監(jiān)局獲得的信息。

　　這批“中國心”由位于上海張江科技城的創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個系列、八個型號。之所以具有國際先進水準，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨創(chuàng)研發(fā)設計的電極系統(tǒng)，整個心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米，比國際市場流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料，最長使用壽命可達10年至12年，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

　　創(chuàng)新絕非一蹴而就，創(chuàng)領心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”，雙方合作攻關多年，擁有多項相關國際專利。2015年6月，中國第一條與國際先進水準接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上（相當于某國際一線品牌當時全球年產(chǎn)量的5%），使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng)領心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。最終在度過了兩年多的嚴格審批后，“中國心”得以獲準上市。

　　此前，由于沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，我國心臟起搏器幾乎完全依賴進口，市場被美敦力、圣猶達、波士頓科技等跨國企業(yè)壟斷，昂貴的價格使很多病人望而卻步。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右，到期須更換，對使用者的身心和經(jīng)濟都是一筆沉重的負擔。有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者，年新增病例約30萬人到40萬人，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數(shù)都是“進口心”。

　　創(chuàng)領心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵表示，“中國心”獲批上市后，將用國際品質(zhì)、國內(nèi)價格，打破“進口心”高價壟斷市場的局面，惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)心臟起搏器進入市場后，將促使該領域相關醫(yī)療器械的價格下降約三成。

　　“這將引發(fā)心臟起搏器市場的充分競爭，無論是從促進國內(nèi)外企業(yè)在中國市場研發(fā)上的用力，還是從讓病患享受到高性價比產(chǎn)品的角度，都是好事?！鄙虾Ｊ惺乘幈O(jiān)局相關人士表示，這不禁讓人想起近年來國產(chǎn)心臟冠脈支架的“翻身仗”——只用了10年，中國心臟冠脈支架市場已從完全依賴進口發(fā)展到80％的份額由國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)。期待這次“中國心”能夠再創(chuàng)國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起的輝煌，讓中國醫(yī)生能用國產(chǎn)心臟起搏器拯救更多中國乃至世界的患者。

　　另據(jù)透露，創(chuàng)領心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進入臨床試驗階段，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品。